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临床研究表明,氯吡格雷对先天性心脏病患儿无

2019-05-15 19:31:45 论坛191℃

  临床研究表明,氯吡格雷对先天性心脏病患儿无效 2013年6月21日 全身至肺动脉分流的婴儿氯吡格雷 在新英格兰医学杂志上发表的对先天性(出生时)心脏病婴儿进行的最大临床试验之一表明,使用氯吡格雷药物(Plavix-)减少分流相关血流的日益普遍的做法问题在所研究的剂量中无效。 “再次,儿科特异性研究表明新生儿和婴儿不是小成年人”。儿童国家医学中心首席医疗官David Wessel博士说,他是2013年6月20日出版的“新英格兰医学杂志”上发表的国际研究的主要作者。 “在某些情况下,儿科心脏病护理提供者的带走信息是重新考虑使用Plavix。在儿科医学中,假设较小剂量的成人药物可以在婴儿中使用,但是我们的研究表明,对于这些年轻患者来说,情况并非如此。对于这些脆弱的新生儿的父母来说,重要的是要了解研究通知最佳实践,并且他们需要成为他们孩子的倡导者。 Wessel博士在一段简短的视频中讨论了研究结果和对临床护理的影响。 这项国际试验的目的是评估Plavix与安慰剂相比,用于降低新生儿和婴儿的全因死亡率和分流相关发病率的效果,该试验包括来自33个国家的134个中心的900多名患者。紫绀型先天性心脏病与全身至肺动脉分流术缓解。许多形式的先天性心脏病可以在婴儿早期进行修复,并且分流的肺血流是初始治疗期间的重要考虑因素,其可以包括针对心室缺陷的重建心脏手术。 正如作者所指出的那样,新生儿和患有这些心脏疾病的婴儿的血栓形成(血栓)的有效预防以前没有进行过测试,尽管阿司匹林治疗与在该试验之前开发的单独注册中显着降低死亡率和分流血栓形成相关。在冠状动脉中形成凝块的成年患者的预防性治疗通常结合阿司匹林和Plavix-。研究作者表示,正如批准在成人中使用的许多药物所发生的那样,Plavix-使用正在扩散到没有合理证据的儿科实践中。事实上,他们继续使用这种药物,从2001年到2009年,美国儿童医院的使用量增加了15倍。 相关故事心脏病发作更可能是致命的,而且发病率正在上升诺沃西亚提高650万瑞士法郎,以推动其主动脉,二尖瓣心脏瓣膜进入临床试验研究提供高龄对评估,缺血性心脏病管理的影响 该研究表明,将Plavix-加入目前的治疗方法没有任何益处,目前通常包括阿司匹林。正如该研究所指出的,使用Plavix来解决新生儿和婴儿全身至肺动脉分流术后的血栓形成并不能降低全因死亡率或分流相关的发病率。 进一步分析(不是原始试验设计的一部分)支持单独使用阿司匹林可有效降低这些婴儿凝块形成风险的观点。该研究的作者指出,该试验表明,在研究剂量下单独服用阿司匹林至单独使用Plavix不是一个好主意。 “这是工业界和学术界根据FDA最佳儿童药品法案(BPCA)的书面申请程序在儿童中进行临床研究的成功合作的一个很好的例证,Edward Connor博士,MBE,创新发展总监儿童国家和国际公认的药物开发专家。 “儿童药物研究对于告知儿童保健提供者在这一人群中的安全性和有效性至关重要。考虑到与成人相比该人群中已知的发育差异,对新生儿数据的需求尤为重要。 随着2012年“食品药品管理局安全与创新法”(FDASIA)儿科规定的颁布,BPCA和儿科研究权益法已成为永久性法案,为儿童临床试验的实施提供了要求和激励措施。 FDASIA认识到在新生儿中进行研究的价值,并使FDA能够增加具有新生儿专业知识的人员。如果试验由FDA正确设计,执行和批准,制造商的激励措施包括专利扩展。 在世界范围内,心脏缺陷是最常见的先天性先天性缺陷;每年有数万名儿童出生时患有心脏缺陷,其中许多缺陷可以通过药物或手术治疗,包括重建手术或介入导管插入术。 资料来源:儿童国家医疗中心

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